AIO

Neonax-Studie

Ablauf der Studie

Patienten, die in einer klinischen Studie teilnehmen, werden nach einem festgelegten Plan behandelt, der regelmäßige Untersuchungen von Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie beinhaltet. Hierbei werden gesetzliche Bestimmungen zur Patientensicherheit in besonderem Maße berücksichtigt. Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie ergibt sich für den Patienten die Möglichkeit, schon vor der Zulassung mit neuen Medikamenten behandelt zu werden.

In der NEONAX-Studie wird die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten, die an einem operablen Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, untersucht. In einem Behandlungsarm wird diese Kombination als perioperative Chemotherapie (vor und nach der Operation) gegeben, im anderen als adjuvante Chemotherapie (nach der Operation). 

Die eine Hälfte der Patienten wird nicht sofort nach Diagnosestellung operiert, sondern erhält eine perioperative Chemotherapie mit zwei Zyklen nab-Paclitaxel und Gemcitabin vor und vier Zyklen nach der Operation. Die andere Hälfte der Patienten erhält eine adjuvante Chemotherapie aus sechs Zyklen nab-Paclitaxel und Gemcitabin nach der Operation. Ein Zyklus dauert jeweils 28 Tage. Die Dauer der Behandlung in der Studie beträgt bei der perioperativen Chemotherapie ca. 37 Wochen, bei der adjuvanten Therapie ca. 34 Wochen. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden als intravenöse Infusionen verabreicht, das heißt aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.

Um die Patienten auf beide Behandlungsarme gleichmäßig zu verteilen, und andere Einflussfaktoren auf das Ergebnis möglichst zu minimieren, werden die Teilnehmer randomisiert, das heißt, dass alle Patienten zu Studienbeginn durch ein Computerprogramm zufällig einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt werden.

Während der Behandlungsphase werden die Patienten regelmäßig klinisch untersucht. Die klinische Untersuchung durch Ihren Studienarzt erfolgt an Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus vor der Gabe von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Am Tag 1 jedes Zyklus, vor der Operation und vier Wochen nach Ende der Therapie werden Blutproben genommen, dafür sind jedoch keine zusätzlichen Besuche notwendig.